WikiDer > Тексерудің бас жоспары
 | Осы мақаладағы мысалдар мен перспективалар ұсынбауы мүмкін дүниежүзілік көзқарас тақырыптың. (Тамыз 2017) (Бұл шаблон хабарламасын қалай және қашан жою керектігін біліп алыңыз) |
A Тексерудің бас жоспары, сондай-ақ «VMP» деп аталады, объектінің біліктілігіне қатысты принциптер, валидацияланатын салалар мен жүйелерді анықтайды және білікті қондырғыға қол жеткізу мен қолдаудың жазбаша бағдарламасын ұсынады.[1] VMP - бұл негіз тексеру Бағдарлама құрамына кіреді және процесті тексеру, қондырғы мен утилиталардың біліктілігі мен валидациясы, жабдықтың біліктілігі, тазалау және компьютерді тексеру. Бұл GMP негізгі құжаты (Жақсы өндірістік тәжірибе) реттелетін фармацевтика саласы, өйткені ол валидация жобаларына құрылымдық көзқарас тудырады.[2]
Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару инспекторлары аудиторлық тексерулер кезінде VMP-ге жиі объектіні тексеру стратегиясы жақсы ойластырылған және ұйымдастырылғандығын тексереді. VMP-де тәуекелді бағалауға негізделген валидация жобасымен байланысты барлық жүйелерді қосу немесе алып тастау үшін логикалық дәлелдемелер болуы керек.
Пішім
The GAMP 5 стандарт жоспар құруға көзқарасты ұсынады.[3]
Әдетте қамтылған тақырыптарға мыналар кіреді: кіріспе, қолдану саласы, жауапкершілік, құрылыстың сипаттамасы, ғимарат пен зауыттың макеті, тазалау бөлмелері және онымен байланысты бақыланатын орталар, сақтау орындары, персонал, персонал және материал , желдету және ауа баптау жүйесі, таза бу, сығылған ауа, газдар және вакуумдық жүйе, өндіріс жабдықтарының тізімі, ғимараттарды басқару жүйелері, валидациясы жоспарланған өнімдер, біліктілік / валидация тәсілі, процестің валидациясы және тазалауды тексеру тәсіл, микробиологиялық мониторинг, компьютерлік растау, калибрлеу, техникалық қызмет көрсету, байланысты СОП.
Пайдаланылған әдебиеттер
- ^ «Бас жоспарлауды растауға арналған нұсқаулық». RSCAL. Алынған 26 қазан 2017.
- ^ Кеннет Э. Авис; Кармен М. Вагнер; Винсент Л. Ву (31 қазан 1998). Биотехнология: сапаны қамтамасыз ету және растау. CRC Press. 99– бет. ISBN 978-1-57491-089-6.
- ^ Гай Уингейт (2016 жылғы 19 сәуір). Фармацевтикалық компьютерлік жүйелерді растау: сапаны қамтамасыз ету, тәуекелдерді басқару және нормативті-құқықтық сәйкестік. CRC Press. 86–18 бет. ISBN 978-1-4200-8895-3.